5 Min reading • 08 sep 2023
Framställningen av allergenextrakt kräver råvaror av högsta kvalitet, perfekt tajming och till och med rätt väder. Magnus Lindqvist på ALK förklarar hur det går till.
ALK tillverkar standardiserade allergenextrakt för diagnostik och behandling av allergiska sjukdomar. Vid behandling med allergen immunterapi behandlas patienten med det allergen som vanligen utlöser kliniska symtom. Efter behandling med allergenextrakt i kontrollerade doser över lång tid ändras immunsvaret och toleransen mot allergenet ökar.
För att kunna tillverka standardiserade allergenextrakt av högsta kvalitet krävs ett omfattande arbete med att samla in råvaror. Kvaliteten på allergenråvaran är av högsta betydelse för slutprodukten. För att ha full spårbarhet och kontroll producerar ALK sina egna allergenråvaror från naturliga allergenkällor. Dessa processer är kontrollerade av flera olika regulatoriska myndigheter som t.ex. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Faktorer som temperatur och fuktighet är av stor betydelse för produktion av såväl kvalster som pollen. Väderfenomen, såsom en storm, vid fel tidpunkt skulle kunna påverka en hel säsongs pollenproduktion.
Totalt producerar ALK Source Materials allergen från 200 olika arter uppdelat på sju produktkategorier. Utöver Europa samlas allergen in i USA, Kanada, Mexiko och Nya Zeeland.
Timotejpollen för GRAZAX® (phleum pratense) produceras på fält i USA. Arealen för produktion uppgår till mer än 1000 hektar och den sammanlagda mängden som produceras är cirka fem ton timotejpollen årligen.
För att samla in pollen från gräs, träd och örter används olika metoder, till exempel traktorer med monterade pollendammsugare, dammsugning för hand, planteringar där pollen får ansamlas på papper för att sedan samlas upp. Vissa pollenproducerade arter kan planteras men andra får sökas i naturen, därför finns det en stor spridning i pris på pollenråvaran.
Produktionen kräver stor noggrannhet då allergenråvarans kvalitet är beroende av att kvalsterkulturerna får växa i identisk temperatur och luftfuktighet, samt får leva på standardiserad föda. Då de två huvudallergenerna förekommer i både kropp och fekalier är det viktigt att skörda kulturen vid exakt samma tidpunkt för att få rätt sammansättning. Att sedan rena kulturerna ytterligare är ett komplicerat och noggrant arbete där ALK arbetat fram nya metoder för att kunna tillverka ACARIZAX® (D.Ptr. och D.Far.).
Päls, fjädrar, hudmjäll mm samlas in från särskilda uppsamlare. I huvudsak rör det sig om veterinärer, trimsalonger och djuruppfödare. Uppsamlarna är certifierade och kontrolleras regelbundet. Djur får inte användas enbart för allergenproduktion utan det rör sig om djur som ska opereras, trimmas, etc. Samtliga allergen är insamlade från friska och levande djur.
ALK producerar en stor mängd olika födoämnesallergen. Här finns många faktorer att ta hänsyn till. Det finns olika underarter som kan variera i allergensammansättning. Hänsyn måste tas till om allergenerna påverkas vid uppvärmning samt vilken del av födoämnet som ska användas. De födoämnen ALK använder sig av ska inte vara besprutade eller GMO-framställda.
Kan till exempel vara bomull, latex eller mögel. Vissa av dessa allergen samlas in medan andra odlas i kulturer. Mögel, exempelvis, är ett komplicerat allergen då de allergena egenskaperna är väldigt beroende av den omgivning och den miljö där kulturen växer.
Till exempel kackerlacka, myror och myggor. Dessa både odlas samt hämtas från naturen. Kackerlackor odlas på vegetarisk hundmat och myggor odlas med hjälp av syntetiskt blod, medan myror hämtas från naturen.
Att samla gift från bin, getingar och bålgetingar är ett tidskrävande och noggrant arbete. Bigiftet samlas in genom elektrostimulering vilket innebär att ingången till kuporna belagts med ett elektriskt membran. När biet landar får det en strömpuls och sticker ned i membranet varvid giftet kan samlas upp.
Getingift samlas in genom att bon samlas in för att snabbt frysas ned. Därefter påbörjas ett omständligt dissektionsarbete där giftblåsorna plockas ut en och en. Höga krav ställs också på att kunna identifiera rätt art.
Råvaran genomgår efter insamling flera processer, som extraktion, separation, koncentrering och frystorkning, innan den kvalitetssäkras och distribueras för användning ute i kliniken. ALK arbetar konstant med att förfina sina processer för framtagande av allergenråvaror och produktion av nya innovativa produkter så att du och dina patienter kan vara trygga med våra produkter för såväl diagnostik som behandling.
MAGNUS LINDQVIST
MEDICAL SCIENCE LIAISON, ALK NORDIC
GRAZAX® (allergenextrakt, Phleum pratense) frystorkad sublingual tablett, 75 000 SQ-T. Rx, F endast när bästa möjliga symtomdämpande behandling inte ger ett tillfredsställande resultat. Indikation: Sjukdomsmodifierande behandling av gräspolleninducerad rinit och konjunktivit hos vuxna och barn från fem år, med kliniskt relevanta symtom och diagnostiserade med ett positivt hudpricktest och/eller specifik IgE-test för gräspollen. Kontraindikationer: Malignitet eller systemiska sjukdomar som påverkar immunsystemet, inflammatoriska tillstånd i munhålan med svåra symtom, okontrollerad eller svår astma. Senaste översyn av produktresumén: 2022-11-09. För ytterligare information och priser se www.fass.se. ALK Nordic A/S, Danmark Filial, www.alk.se.
ACARIZAX® (allergenextrakt, Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides farinae) frystorkad sublingual tablett, 12 SQ-HDM. Rx. F.
Indikation: Vuxna 18-65 år med anamnes och ett positivt sensibiliseringstest för husdammskvalster (hudpricktest och/eller specifikt IgE-test) med minst ett av följande villkor:
• ihållande måttlig till svår rinit vid allergi mot husdammskvalster, trots användning av symtomlindrande läkemedel
• astma vid allergi mot husdammskvalster, som inte är välkontrollerad med inhalationssteroider och samtidig mild till svår rinit vid allergi mot husdammskvalster. Patientens astmastatus ska noga utvärderas innan behandlingen påbörjas.
Ungdomar 12-17 år med anamnes och ett positivt sensibiliseringstest för husdammskvalster (hudpricktest och/eller specifikt IgE-test) med ihållande måttlig till svår rinit vid allergi mot husdammskvalster, trots användning av symtomlindrande läkemedel.
Kontraindikationer: FEV1 < 70% av förväntade värdet, svår astmaexacerbation senaste 3 månaderna, astma och pågående akut luftvägsinfektion, aktiva eller dåligt kontrollerade autoimmuna sjukdomar, immunsjukdomar eller maligna neoplastiska sjukdomar, akut, svår oral inflammation eller sår i munhålan. Senaste översyn av produktresumén: 2023-05-26. För ytterligare information samt priser se www.fass.se. ALK Nordic A/S, Danmark Filial, www.alk.se
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
ITULAZAX® (allergenextrakt av björkpollen, Betula verrucosa) frystorkad sublingual tablett, 12 SQ-Bet. Rx. F.
Indikation: Vuxna för behandling av måttlig till svår allergisk rinit och/eller konjunktivit orsakad av pollen från den homologa björkgruppen (björk, al, avenbok, hassel, ek, bok). För patienter med en klinisk historia av symtom trots användning av symtomlindrande läkemedel och ett positivt sensibiliseringstest för pollen från den homologa björkgruppen (hudpricktest och/eller specifikt IgE-test).
Kontraindikationer: FEV1 <70 % av det förväntade värdet (efter adekvat farmakologisk behandling) vid initiering av behandlingen. Svår astmaexacerbation eller okontrollerad astma under de 3 senaste månaderna före initiering. Aktiva systemiska autoimmuna sjukdomar (som inte svarar på behandling) och patienter med immundefekt, immunbrist eller immunsuppression. Malign neoplasi med aktuell sjukdomsrelevans. Akut allvarlig oral inflammation eller sår i munhålan.
Senaste översyn av produktresumén: 2023-10-31. För ytterligare information samt priser se www.fass.se. ALK Nordic A/S, Danmark Filial, www.alk.se
